ecoSPECS unterstützt Unternehmen dabei, ihre Prozesse und Qualitätsstandards gemäß den geltenden Richtlinien und Standards zu verbessern und einzuhalten.
UNLEASHING
EFFICIENCY +
ENSURING
COMPLIANCE
UNLEASHING
EFFICIENCY +
ENSURING
COMPLIANCE
ecoSPECS unterstützt Unternehmen dabei, ihre Prozesse und Qualitätsstandards gemäß den geltenden Richtlinien und Standards zu verbessern und einzuhalten.
UNSER SPECTRUM IM ÜBERBLICK
Unser Fokus liegt auf dem regulatorischen Qualitätsmanagement, welches die Planung, Umsetzung und Überwachung von Qualitätsstandards sowie die Einhaltung der GxP-Anforderungen umfasst. In Ergänzung dazu übernehmen wir die Koordination technischer Gewerke und das Projektmanagement.
Wir bieten individuelle Lösungen und setzen auf kontinuierliche Weiterbildung für einen nachhaltigen Erfolg.
UNSER SPECTRUM IM ÜBERBLICK
Unser Fokus liegt auf dem regulatorischen Qualitätsmanagement, welches die Planung, Umsetzung und Überwachung von Qualitätsstandards sowie die Einhaltung der GxP-Anforderungen umfasst. In Ergänzung dazu übernehmen wir die Koordination technischer Gewerke und das Projektmanagement.
Wir bieten individuelle Lösungen und setzen auf kontinuierliche Weiterbildung für einen nachhaltigen Erfolg.
Q
QUALIFICATION
Wir prüfen und qualifizieren die Konformität von Produktionsanlagen, Räumen, raumlufttechnischen Anlagen und Reinmedien, damit diese den jeweiligen Anforderungen und Spezifikationen entsprechen. Zusätzlich begleiten wir die regelmäßigen Überprüfungen und Aktualisierungen während des laufenden Betriebs.
_ Designphase: SMFSite Master File, VMPValidation Master Plan, FSFunctional Specification, DSDesign Specification, HDS+SDSHardware Design Specification
+ Software Design Specification, RARisk Assessment, VAPValidierungsplan
_ Testphase: SATSite Acceptance Test, FATFactory Acceptance Test, DQDesign Qualification, IQInstallation Qualification, OQOperational Qualification, PQPerformance Qualification
_ Abschlussphase: VSRValidation Summary Report, RTMRequirement Traceability Matrix
_ Periodische Prüfungen: PRPeriodic Review, RQRequalifizierung
E
ENGINEERING
ecoSPECS Engineering ist Partner für Betriebsleiter und -ingenieure im Bereich Life Science und bietet eine GxP-konforme Umsetzung Ihrer Projekte. Unser Angebot im Bereich von rohrleitungsgebundenen Energie- und Medienversorgungsanlagen umfasst die technische Gebäudeausrüstung sowie die Laboreinrichtung.
_ Arbeitssicherheit
_ Projektplanung- und steuerung
_ Projektleitung
_ Bauherrenvertretung
_ Softwaregestützte Planung
_ Energie- und Mediendatenanalysen (Bilanzen, Kennwertermittlungen, Effizienzbetrachtungen)
_ Monitoringkonzepte für Wassermedien (z.B. gemäß TrinkwV, 42. BImSchV)
T
TRAINING
Unsere Schulungen zielen darauf ab, das Wissen, die Fähigkeiten und die Kompetenzen ihres Teams zu verbessern oder zu erweitern. Kontinuierliche Entwicklung und Anpassung unserer Trainings hat für uns einen hohen Stellenwert.
Wir kreieren individuell auf Ihr Unternehmen zugeschnitten Schulungsunterlagen, welche den aktuell gültigen Standards entsprechen.
_ GxP-Grundlagenschulung
_ Themenspezifische Schulungen
_ Kundenspezifischen Schulungen
V
VALIDATION
Die Validierung ist der systematische Prozess, der sicherstellt, dass ein System oder Prozess die vorgegebenen Anforderungen und seine Funktion konsistent und zuverlässig erfüllt. Die Validierung gewährleistet die Einhaltung von Standards und Vorschriften, unter anderem beim Transport, der Reinigung, Computersoftware und Datenintegrität.
_ Designphase: VMPValidation Master Plan, URSUser Requirement Specification, RARisk Assessment, VAPValidierungsplan
_ Testphase: IQInstallation Qualification, OQOperational Qualification, PQPerformance Qualification
_ Abschlussphase: VSRValidation Summary Report, RTMRequirement Traceability Matrix
_ Periodische Prüfungen: PRPeriodic Review, RQRequalifizierung
C
COMPLIANCE
Impliziert die Einhaltung von Gesetzen, Vorschriften, Standards und internen Richtlinien. Dies schließt die Implementierung interner Kontrollen und Prozesse ein, um möglichen Risiken zu minimieren und die Integrität sowie Zuverlässigkeit sicherzustellen.
Begleitend durch den Qualifizierungs- und Validierungsprozesses wird sichergestellt, dass die internen Abläufe den definierten Anforderungen und Standards entsprechen und effektiv umgesetzt werden.
_ Festlegung von Anforderungsprofilen
_ Definition von Lasten- und Pflichtenheften
_ Erstellung von Risikoanalysen (FMEAFailure Mode and Effects Analysis)
_ Prozessoptimierung
_ Qualitätskontrolle
_ Regulatorische Unterstützung und Beratung
_ Projektmanagement
_ GxP – Beratung
_ Vorbereitung, Unterstützung und Durchführung von Audits
_ Qualitätssicherung
_ Änderungsmanagement (Abweichungen, CAPACorrective and Preventive Actions)
_ Erstellung und Bearbeitung von Vorschriften (SOPStandard Operating Procedure)
P
PROJECT MANAGEMENT
Wir übernehmen die Leitung von Großprojekten im Bereich Industrie/Labor/Produktion, die Projektsteuerung von Großprojekten, das Engineering im Bereich Bau und technische Gewerke und vertreten den Bauherren. Darüber hinaus bieten wir das Consulting und die Ermittlung von Optimierungsmaßnahmen für Großprojekte an.
_ Terminplanung
_ Kostenmanagement
_ Vertragsmanagement
_ Beschaffungsmanagement/Claim Management
_ Construction Management
_ Inbetriebnahmemanagement
_ Management der Qualifizierung
_ Organisation der Abnahme und der Übergabe an den Betrieb
TOGETHER
WE ARE
AWESOME.
E
ENGINEERING
ecoSPECS Engineering ist Partner für Betriebsleiter und -ingenieure im Bereich Life Science und bietet eine GxP-konforme Umsetzung Ihrer Projekte. Unser Angebot im Bereich von rohrleitungsgebundenen Energie- und Medienversorgungsanlagen umfasst die technische Gebäudeausrüstung sowie die Laboreinrichtung.
_ Arbeitssicherheit
_ Projektplanung- und steuerung
_ Projektleitung
_ Bauherrenvertretung
_ Softwaregestützte Planung
_ Energie- und Mediendatenanalysen (Bilanzen, Kennwertermittlungen, Effizienzbetrachtungen)
_ Monitoringkonzepte für Wassermedien (z.B. gemäß TrinkwV, 42. BImSchV)
TOGETHER
WE ARE
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T
TRAINING
Unsere Schulungen zielen darauf ab, das Wissen, die Fähigkeiten und die Kompetenzen ihres Teams zu verbessern oder zu erweitern. Kontinuierliche Entwicklung und Anpassung unserer Trainings hat für uns einen hohen Stellenwert.
Wir kreieren individuell auf Ihr Unternehmen zugeschnitten Schulungsunterlagen, welche den aktuell gültigen Standards entsprechen.
_ GxP-Grundlagenschulung
_ Themenspezifische Schulungen
_ Kundenspezifischen Schulungen
Q
QUALIFICATION
Wir prüfen und qualifizieren die Konformität von Produktionsanlagen, Räumen, raumlufttechnischen Anlagen und Reinmedien, damit diese den jeweiligen Anforderungen und Spezifikationen entsprechen. Zusätzlich begleiten wir die regelmäßigen Überprüfungen und Aktualisierungen während des laufenden Betriebs.
_ Designphase: SMFSite Master File, VMPValidation Master Plan, FSFunctional Specification, DSDesign Specification, HDS+SDSHardware Design Specification + Software Design Specification, RARisk Assessment, VAPValidierungsplan
_ Testphase: SATSite Acceptance Test, FATFactory Acceptance Test, DQDesign Qualification, IQInstallation Qualification, OQOperational Qualification, PQPerformance Qualification
_ Abschlussphase: VSRValidation Summary Report, RTMRequirement Traceability Matrix
_ Periodische Prüfungen: PRPeriodic Review, RQRequalifizierung
V
VALIDATION
Die Validierung ist der systematische Prozess, der sicherstellt, dass ein System oder Prozess die vorgegebenen Anforderungen und seine Funktion konsistent und zuverlässig erfüllt. Die Validierung gewährleistet die Einhaltung von Standards und Vorschriften, unter anderem beim Transport, der Reinigung, Computersoftware und Datenintegrität.
_ Designphase: VMPValidation Master Plan, URSUser Requirement Specification, RARisk Assessment, VAPValidierungsplan
_ Testphase: IQInstallation Qualification, OQOperational Qualification, PQPerformance Qualification
_ Abschlussphase: VSRValidation Summary Report, RTMRequirement Traceability Matrix
_ Periodische Prüfungen: PRPeriodic Review, RQRequalifizierung
C
COMPLIANCE
Impliziert die Einhaltung von Gesetzen, Vorschriften, Standards und internen Richtlinien. Dies schließt die Implementierung interner Kontrollen und Prozesse ein, um möglichen Risiken zu minimieren und die Integrität sowie Zuverlässigkeit sicherzustellen.
Begleitend durch den Qualifizierungs- und Validierungsprozesses wird sichergestellt, dass die internen Abläufe den definierten Anforderungen und Standards entsprechen und effektiv umgesetzt werden.
_ Festlegung von Anforderungsprofilen
_ Definition von Lasten- und Pflichtenheften
_ Erstellung von Risikoanalysen (FMEAFailure Mode and Effects Analysis)
_ Prozessoptimierung
_ Qualitätskontrolle
_ Regulatorische Unterstützung und Beratung
_ Projektmanagement
_ GxP – Beratung
_ Vorbereitung, Unterstützung und Durchführung von Audits
_ Qualitätssicherung
_ Änderungsmanagement (Abweichungen, CAPACorrective and Preventive Actions)
_ Erstellung und Bearbeitung von Vorschriften (SOPStandard Operating Procedure)
P
PROJECT MANAGEMENT
Wir übernehmen die Leitung von Großprojekten im Bereich Industrie/Labor/Produktion, die Projektsteuerung von Großprojekten, das Engineering im Bereich Bau und technische Gewerke und vertreten den Bauherren. Darüber hinaus bieten wir das Consulting und die Ermittlung von Optimierungsmaßnahmen für Großprojekte an.
_ Terminplanung
_ Kostenmanagement
_ Vertragsmanagement
_ Beschaffungsmanagement/Claim Management
_ Construction Management
_ Inbetriebnahmemanagement
_ Management der Qualifizierung
_ Organisation der Abnahme und der Übergabe an den Betrieb
E
ENGINEERING
ecoSPECS Engineering ist Partner für Betriebsleiter und -ingenieure im Bereich Life Science und bietet eine GxP-konforme Umsetzung Ihrer Projekte. Unser Angebot im Bereich von rohrleitungsgebundenen Energie- und Medienversorgungsanlagen umfasst die technische Gebäudeausrüstung sowie die Laboreinrichtung.
_ Arbeitssicherheit
_ Projektplanung- und steuerung
_ Projektleitung
_ Bauherrenvertretung
_ Softwaregestützte Planung
_ Energie- und Mediendatenanalysen (Bilanzen, Kennwertermittlungen, Effizienzbetrachtungen)
_ Monitoringkonzepte für Wassermedien (z.B. gemäß TrinkwV, 42. BImSchV)
T
TRAINING
Unsere Schulungen zielen darauf ab, das Wissen, die Fähigkeiten und die Kompetenzen ihres Teams zu verbessern oder zu erweitern. Kontinuierliche Entwicklung und Anpassung unserer Trainings hat für uns einen hohen Stellenwert.
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_ GxP-Grundlagenschulung
_ Themenspezifische Schulungen
_ Kundenspezifischen Schulungen
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TOGETHER WE ARE AWESOME.
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